【臨床招募】RAS野生型晚期結(jié)直腸癌患者-安美木單抗
一、藥物簡介
安美木單抗（Ametumumab）是重組全人源抗EGFR單克隆抗體，親和力略低于西妥昔單抗，具有在腫瘤局部高聚集的特點(diǎn)，因此提示可能具有更好的抗腫瘤效果。
二. 試驗(yàn)概況
研究目的：評估安美木單抗聯(lián)合FOLFIRI方案治療RAS野生型晚期結(jié)直腸癌患者的安全性和有效性
研究對象：轉(zhuǎn)移性或無法進(jìn)行根治性切除的ras野生型一線結(jié)直腸癌患者
試驗(yàn)分類：安全性、有效性
試驗(yàn)分期：Ib/II期
試驗(yàn)范圍：全國多中心
試驗(yàn)人數(shù)：約為81-84例
三. 主要入選標(biāo)準(zhǔn)
1. 男性或女性，年齡18～75歲（含18歲和75歲）；
2. 美國東部腫瘤合作組體力狀況評分（ECOG PS）≤1（0-1）；
3. 遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性或局部晚期不可根治性切除的一線結(jié)直腸癌患者；
4. 經(jīng)組織和/或細(xì)胞病理學(xué)確認(rèn)的結(jié)腸或直腸腺癌；
5. 腫瘤組織（K-ras、N-ras）基因野生型，且未發(fā)現(xiàn)BRAF V600E突變；
6. 明確有符合實(shí)體瘤療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（RECIST 1.1）要求的可測量病灶。
四. 主要排除標(biāo)準(zhǔn)
1. 既往接受抗 EGFR 單抗類靶向治療者；
2. 過去 4周內(nèi)進(jìn)行過系統(tǒng)的化學(xué)治療或放療、免疫治療、生物或激素治療等抗腫瘤治療；
3. 距離末次輔助化療結(jié)束時(shí)間小于6個(gè)月；
4. 過去4周內(nèi)接受過大型手術(shù)治療者（2周以上的射頻消融、介入治療、診斷性活檢除外）；
5. 已知受試者既往對大分子蛋白制劑、伊立替康、氟尿嘧啶、亞葉酸鈣等試驗(yàn)藥物成分或輔料出現(xiàn)重度超敏反應(yīng)者；
6. 活動(dòng)性腦或腦膜轉(zhuǎn)移或有癥狀的中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移者。
五. 受試者權(quán)益
1. 疾病有可能得到控制或緩解，獲得一定療效；；
2. 免費(fèi)的治療藥物（包括安美木單抗、FOLFIRI化療方案中的所有化療藥物：伊立替康、亞葉酸鈣、氟尿嘧啶）；
3. 免費(fèi)的研究規(guī)定的相關(guān)檢查（血常規(guī)、血生化、凝血、心電圖、CT/核磁共振掃描等）；
4. 適當(dāng)?shù)慕煌ㄑa(bǔ)助；
5. 樣本采集營養(yǎng)補(bǔ)助；
6. 便捷的門診隨訪機(jī)會(huì)。
六. 研究中心及主要研究者
研究中心
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院
主要研究者
李達(dá)（博士，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院，主任醫(yī)師，浙江省抗癌協(xié)會(huì)生物治療委員會(huì)委員）
從事腫瘤專業(yè)工作15年。診療領(lǐng)域：實(shí)體腫瘤的化學(xué)治療、靶向治療及微創(chuàng)治療，擅長于肺癌及消化道腫瘤的綜合治療。作為負(fù)責(zé)人，承擔(dān)多項(xiàng)國家及省部級科研項(xiàng)目，在SCI收錄期刊及國內(nèi)核心期刊上發(fā)表論文十余篇。
門診：周一上午&周三下午，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院（慶春院區(qū)）
七. 報(bào)名方式
符合上述要求且有意向者，可撥打招募專員電話報(bào)名或掃碼咨詢
電話：0571-85318575公眾號二維碼：
