【臨床招募】晚期結(jié)直腸癌一線治療新藥——HLX04
一、藥物簡介
HLX04是由上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司研發(fā)的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液，是Avastin（安維汀）的生物仿制藥。
二. 試驗(yàn)?zāi)康?
本項(xiàng)目旨在評估貝伐珠單抗類似物HLX04與貝伐珠單抗治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的療效、安全性及免疫原性，以滿足“用其它藥物代替高價(jià)生物藥”的需求。
三. 試驗(yàn)概況
試驗(yàn)設(shè)計(jì)：試驗(yàn)組：HLX04+XELOX / mFOLFOX6
對照組：貝伐珠單抗（安維?。?XELOX / mFOLFOX6
試驗(yàn)分類：安全性、有效性
試驗(yàn)分期：III期
研究對象：mCRC，一線治療
隨機(jī)化：1：1 隨機(jī)分配至試驗(yàn)組或?qū)φ战M
盲法：雙盲
試驗(yàn)范圍：全國多中心（約60 中心）
試驗(yàn)人數(shù)：638例
四. 主要入選標(biāo)準(zhǔn)
1、年齡18-80歲；
2、ECOG體能狀態(tài)評分為0或1分；
3、經(jīng)病理組織學(xué)檢查確診為結(jié)直腸腺癌，具有不能經(jīng)手術(shù)治療治愈的轉(zhuǎn)移性/復(fù)發(fā)病灶；
4、在隨機(jī)化前4周之內(nèi)，根據(jù)RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)至少有1個(gè)可測量病灶；
5、既往未接受過針對mCRC的一線系統(tǒng)抗腫瘤治療（包括全身化療、分子靶向藥物治療、生物治療以及其他研究治療用藥等）；
6、如果既往曾進(jìn)行術(shù)后輔助化療的受試者，首次發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)移病灶須在輔助化療末次給藥結(jié)束≥6個(gè)月。
五. 主要排除標(biāo)準(zhǔn)
1、既往接受過針對晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線系統(tǒng)抗腫瘤治療（包括全身化療、分子靶向藥物治療、生物治療以及其他研究治療用藥等）；
2、復(fù)發(fā)、轉(zhuǎn)移病灶可以進(jìn)行根治性手術(shù)治療的受試者；
3、已有腦轉(zhuǎn)移或軟腦膜轉(zhuǎn)移；
4、已知對貝伐珠單抗、奧沙利鉑、5-FU/卡培他濱或亞葉酸注射液及其輔料成分過敏者。
六. 受試者權(quán)益
1. 疾病有可能得到控制或緩解，獲得一定療效；
2. 免費(fèi)的治療藥物（HLX04或貝伐珠單抗+以奧沙利鉑或5-氟尿嘧啶類為基礎(chǔ)的化療方案相關(guān)藥物）；
3. 免費(fèi)的研究規(guī)定的相關(guān)檢查（血常規(guī)、血生化、凝血、心電圖、CT/核磁共振掃描等）；
4. 適當(dāng)?shù)慕煌ㄑa(bǔ)助；
5. 樣本采集營養(yǎng)補(bǔ)助；
6. 便捷的門診隨訪機(jī)會(huì)。
七. 研究中心及主要研究者
研究中心
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院
主要研究者
樓海舟（博士，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院，副主任醫(yī)師）
主攻實(shí)體腫瘤的化學(xué)治療、靶向治療及微創(chuàng)治療，擅長于肺癌及消化道腫瘤的綜合治療。參與多項(xiàng)全球大型多中心的抗腫瘤新藥臨床研究；參與浙江省常見惡性腫瘤創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，主持和參與國家自然科學(xué)基金、省自然科學(xué)基金及省衛(wèi)生廳、中醫(yī)藥管理局等多項(xiàng)基金。
門診：周四全天，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院（慶春院區(qū)）
八. 報(bào)名方式
符合上述要求且有意向者，可撥打招募專員電話報(bào)名或掃碼咨詢
電話：0571-85318575公眾號二維碼：
