本次獲批是基于賽帕利單抗治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的II期研究（NCT03972722）的積極數(shù)據(jù)。研究的主要終點(diǎn)是盲法獨(dú)立審查中心評估的ORR，次要終點(diǎn)包括研究者評估的ORR、DCR（疾病控制率）、DoR、PFS、OS、TTR（至癥狀緩解時間）和安全性。
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既往臨床上HER2陽性乳腺癌主要是基于IHC和ISH檢測分析進(jìn)行劃分，IHC 3+或IHC 2+/FISH+即為陽性，而IHC 2+/FISH-、IHC 1+、IHC 0均為陰性。然而，在所有乳腺癌中，約有一半是HER2低表達(dá)乳腺癌（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）。無論是HR陽性還是HR陰性，都會出現(xiàn)HER2低表達(dá)。
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日前，藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示， 恒瑞醫(yī)藥的新型高選擇性CDK4/6抑制劑羥乙磺酸達(dá)爾西利片（艾瑞康）獲批新適應(yīng)癥，聯(lián)合芳香化酶抑制劑作為初始治療用于HR陽性、HER2陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。該藥于2021年底首次獲批上市，適應(yīng)癥為聯(lián)合氟維司群用于HR陽性、HER2陰性的經(jīng)內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。
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2023CSCO非小細(xì)胞肺癌中推薦的腺癌、鱗癌鑒別標(biāo)志物包括TTF-1、NapsinA、P40、CK5/6（P63）；小細(xì)胞癌標(biāo)志物包括CD56、Syno、CgA、INSM1、TTF-1、CK、Ki-67。
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